USA: l’agence des médicaments approuve le Zelboraf de Roche pour le mélanome

 L'Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé mercredi avoir approuvé la mise sur le marché du Zelboraf du laboratoire helvétique Roche pour traiter le mélanome --cancer de la peau le plus grave--, avancé ou inopérable.Il s'agit du deuxième traitement autorisé cette année par la FDA (Food and Drug Administration) pour le mélanome, permettant de prolonger la survie des malades.

Le Zelboraf (vemurafenib), administré oralement, neutralise le gène mutant BRAF V600E pour l'empêcher de produire une protéine jouant un rôle clé dans le développement de ce cancer.

Environ la moitié des malades atteints d'un mélanome métastasé sont porteurs de cette mutation génétique.

La FDA a également approuvé avec le Zelboraf un test appelé "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test" pour diagnostiquer les patients porteurs du gène mutant BRAF.

Un essai clinique international de phase 3, dont les résultats avaient été présentés à la 47e conférence annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago début juin, montrait que le vemurafenib réduisait de 63% le risque de décès des patients ayant pris du Zelboraf par rapport à ceux soumis à la chimiothérapie.

Le vemurafenib a aussi permis une réduction de 74% du risque de progression de la maladie par rapport à la dacarbazine, agent anti-cancéreux utilisé en chimiothérapie pour ce cancer.

La durée médiane de survie des patients soumis à ce traitement n'a pas encore pu être arrêtée puisque 77% d'entre eux sont encore en vie. Les patients traités avec la dacarbazine ont montré une durée médiane de survie de huit mois, précise la FDA dans un communiqué.

Pour cet essai clinique, 675 malades souffrant d'un mélanome métastasé n'ayant jamais été soigné, et étant tous porteurs des mutations du gène BRAF, ont été sélectionnés. La moitié a été traitée avec du vemurafenib et l'autre moitié avec la chimiothérapie conventionnelle.

Moins de 10% des participants traités avec du vemurafenib ont souffert d'effets secondaires dont des irritations de la peau et des douleurs articulaires.

"2011 a été une année importante pour les malades souffrant d'un mélanome avancé avec la mise sur le marché de deux nouveaux anti-cancéreux", a souligné le Dr Richard Pazdur, directeur du Bureau d'évaluation et de recherche des médicaments anti-cancéreux.

En mars, la FDA avait approuvé le Yervoy (ipilimumab), un anticorps du laboratoire américain Bristol-Myers Squibb, qui stimule le système immunitaire.

Le Yervoy avait été le premier médicament à montrer une amélioration substantielle de la survie chez les malades souffrant d'un mélanome, lors d'un essai clinique de phase 3 dévoilé lors de la conférence de l'ASCO en 2010.

La prochaine étape consiste à tester une combinaison de l'anticorps Yervoy avec le vemurafenib chez les patients souffrant d'un mélanome avancé.

Un essai clinique de phase 1, approuvé par la FDA, a déjà commencé.

Selon l'Organisation mondiale de la Santé, le cancer de la peau est responsable de 66.000 décès par an dans le monde, dont environ 80% sont des mélanomes. Plus de la moitié des personnes chez qui a été diagnostiqué un mélanome ont moins de 59 ans.